Dr. Gustavo Arroyo, MD
Medicina Interna, Farmacología Clínica
Sociedad Uruguay de Telemedicina y
Telesalud Fundación Humanitaria Pro
CASMU
La actual crisis del coronavirus desató una carrera investigadora en todo el mundo en busca de una solución terapéutica frente al virus. Aún debemos permanecer atentos poniendo en marcha algunas de las mejores soluciones de las que la sociedad es capaz, como es el caso de los estudios clínicos, para alumbrar el nacimiento de nuevos medicamentos y vacunas. El ritmo de contagio y la amenaza de colapso del sistema sanitario, junto al impacto económico de la pandemia, hace que los científicos trabajen a contrarreloj en busca de soluciones en el menor plazo posible.
Cuando la pandemia del SARS CoV2 llegó a Uruguay, diferentes grupos de sujetos estaban participando en múltiples estudios de investigación clínica (IC), así como otros tantos sujetos comenzaron a ingresar en nuevos protocolos de IC referidos o no a SARS CoV2 propuestos por los equipos de salud a nivel nacional, regional e internacional.
Con el fin de evitar la infección por SARS CoV2, fue absolutamente imprescindible que los investigadores principales y sus equipos investigadores desarrollaran procedimientos estándar para disminuir al máximo posible el riesgo de contagio de todos los actores intervinientes en los estudios clínicos.
Una de las primeras estrategias para evitar la posibilidad de infección, acompañando las medidas de política sanitaria nacional de actitud responsable, fue limitar de acuerdo con la planificación protocolizada previamente, los desplazamientos de los sujetos a los centros de atención y control del estudio.
Podemos arriesgar a decir que “los estudios clínicos se desplazaron al sujeto en cuestión y no el sujeto al estudio clínico”. Esto determinó cambios paradigmáticos en la relación inter e intra-relacionamiento sujeto, equipo de IC, patrocinador, institución, autoridad regulatoria.
En el área de la IC nos enfrentamos a un desafío: deslizar un sistema histórico con base físico presencial a un ecosistema de coparticipación e interoperabilidad virtual basado, de ser posible, en el uso de elementos telemáticos.
Alguno de los cambios en la IC que se podrían incorporar al apoyo con dispositivos telemáticos son: discusión pre, intra y final del protocolo, firmas electrónicas de los documentos esenciales, consentimiento informado, monitoreo a distancia, evaluación en tiempo real, auditoría de la gestión, informes intermedios, resultados de los estudios clínicos, envío de los insumos en evaluación, entre otros. En un pasado reciente, varios de estas modalidades se hubiesen considerado violaciones a los protocolos de IC.
El apoyo en dispositivos telemáticos cumple en el Uruguay con la Ley 19.869/20 referida a implementar y desarrollar telemedicina como prestación de servicios de salud para mejorar su eficiencia, calidad e incrementar la cobertura, cumpliendo los principios básicos de universalidad, equidad, calidad integral del servicio, eficiencia óptima de los recursos humanos y materiales, descentralizar el Sistema Nacional Integrado de Salud, complementar el vínculo directo con el paciente, manteniendo la confidencialidad y la seguridad en la relación paciente-médico.
A efectos de ejemplificar prácticamente el impacto que estamos compartiendo, consideremos los estudios Fase III, que tienen por objetivo evaluar la seguridad y la eficacia del principio activo en cuestión. En esta fase se establece el perfil de riesgo:beneficio en pacientes.
Los efectos se investigan en amplios grupos, en miles de pacientes, extrapolando los resultados obtenidos a la población general.
A la fecha, la Fase III en IC comprende la realización de múltiples estudios de IC, los que insumían un promedio de tiempo de cuatro a seis años.
Con el advenimiento de la pandemia SARS CoV 2, la consideración del nuevo escenario determinó la aplicación y utilización de dispositivos telemáticos, comunicación por redes sociales, seguimiento, monitoreos de los estudios a distancia, entre otras acciones.
Así como la adecuación de los tradicionales modelos adaptados a nuevos modelos de brazo sintético control, Eclipse Trials, estudios descentralizados, estudios híbridos, integración a la inteligencia artificial, destacando en particular la interrelación de IC con un paciente de ser posible con asiento en casa, “Home base patient” en inglés.
La aplicación responsable y racional de estas modalidades de apoyo en dispositivos electrónicos, la comunicación inter-dispositivos electrónicos, entre otras, permitió que los estudios Fase III hayan disminuído significartivamente el tiempo de su realización, cumpliendo con todas las exigencias de seguridad y eficacia para el sujeto involucrado.
El uso y el aumento dadas las circunstancias de la telemedicina es uno de los cambios favorables para la IC que se podrían continuar después de que pase la pandemia por SARS CoV2.
Otros cambios en la IC que se podrían incorporar al apoyo con dispositivos telemáticos son: discusión pre, intra y final del protocolo, firmas electrónicas de los documentos esenciales, consentimiento informado, monitoreo a distancia, evaluación en tiempo real, auditoría de la gestión, informes intermedios, resultados de los estudios clínicos, envío de los insumos en evaluación, entre otros. En un pasado reciente, varios de estas modalidades se hubiesen considerado violaciones a los protocolos de IC.
Pero como ejemplo a considerar, a partir de marzo de 2020, en Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) publicó directrices para la realización de estudios clínicos considerando la pandemia SARS CoV2. Estos cambios dan flexibilidad sin afectar la seguridad del paciente ni la validez de los datos que se recopilan mediante el estudio.
Para continuar con este grado de eficacia, efectividad y eficiencia en la gestión de la IC pasada la pandemia, hará falta que muchos de los mecanismos aplicados durante la pandemia por SARS CoV2 sean discutidos, evaluados y, de considerarse adecuados, se establezcan como permanentes.
¡Cambió el escenario!
Aprendimos que podemos hacer mucho más de lo que pensábamos a distancia. La IC tiene como desafío inmediato corresponderse con los ocho principios rectores para la transformación digital del sector salud según Organización Mundial de la Salud de: conectividad universal, bienes públicos digitales, salud digital inclusiva, interoperabilidad, derechos humanos, inteligencia artificial, seguridad de la información y arquitectura de salud pública.
Tendremos que alfabetizar en salud para evitar una “fractura digital” entre los actores multidisciplinarios en el área de la salud, en los equipos de IC, terreno cada vez más personalizado, con formas de trabajo más ágiles, colaborativas, eficaces, eficientes y efectivas.
No olvidando jamás automatizar las tareas para humanizar el trato.
Bibliografía
OMS 8 Principios rectores para la Transformación Digital del sector Salud OPS/OMS https://www.youtube.com/watch?v=5LTXKy_T7a4
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2020-12-16 Diversity in Clinical Trials Learn about Enrollment Trends and Resources from FDA WCG FDA SBIA Events Team
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2021-02-17 2 Evaluating RWE from Observational Studies in Regulatory Decision-Making FDA Margolis Institute
2021-02-25Medical affairs: from virtual to hybrid engagement Reuters https://1.reutersevents.com/LP=29966?utm_campaign=5221-02MAR21-Webinar%20Reg-Within%203&utm_medium=email&utm_source=Eloqua&elqTrackId=c67d51a256454496b492bef7d0f3182c&elq=ccb5c9a8f5b740b8b08f8c15cdf6a5b5&elqaid=60288&elqat=1&elqCampaignId=43902
2021-03-18 Artificial Intelligence and Machine Learning in Medical Technology: Fundamentals and Emerging Regulations WCG FDA https://event.cwebcast.com/ses/dTmf9pxM_pmbZnR2qcPUkA~~?ek=fcd826db-025f-4918-be81-e60cb06cc0d0
2021-03-23 From Collection to Outcomes Patient Engagement across the RWD/RWE Process RWE Digital Week, Informa Connect https://event.on24.com/wcc/r/3006965/FBB7BE7557D8EE3AC65AAF352514E5CD?mode=login&email=arroyog48@gmail.com
2021-03-24 The Role of Patient Registries in RWE Generation RWE Digital Week, Informa Connect https://event.on24.com/wcc/r/3007067/9027648A539C05F08D302C40EC4BD62D
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2021-03-25 Synthetic Control Mythbusters Cytel https://event.on24.com/eventRegistration/console/EventConsoleApollo.jsp?&eventid=3068606&sessionid=1&username=&partnerref=&format=fhvideo1&mobile=&flashsupportedmobiledevice=&helpcenter=&key=AC8ACC9C44025FADA728C624764C1E99&newConsole=true&nxChe=true&newTabCon=true&text_language_id=en&playerwidth=748&playerheight=526&eventuserid=422032508&contenttype=L&mediametricsessionid=366145885&mediametricid=4292663&usercd=422032508&mode=launch
2021-03-29 Decentralized Clinical Trials Digital Week, Informa Connect https://event.on24.com/eventRegistration/console/EventConsoleApollo.jsp?&eventid=3025814&sessionid=1&username=&partnerref=&format=fhvideo1&mobile=&flashsupportedmobiledevice=&helpcenter=&key=8C2F7044BEEC30B4C062A6DD4F4AE51D&newConsole=true&nxChe=true&newTabCon=true&text_language_id=en&playerwidth=748&playerheight=526&eventuserid=419370914&contenttype=A&mediametricsessionid=366920186&mediametricid=4233341&usercd=419370914&mode=launch
2021-03-29 Achieving Health Equity through Decentralized Clinical Trials Digital Week, Informa Connect https://event.on24.com/eventRegistration/console/EventConsoleApollo.jsp?&eventid=3028044&sessionid=1&username=&partnerref=&format=fhvideo1&mobile=&flashsupportedmobiledevice=&helpcenter=&key=404B58F4131C37B5CC40023579269A38&newConsole=true&nxChe=true&newTabCon=true&text_language_id=en&playerwidth=748&playerheight=526&eventuserid=422462775&contenttype=A&mediametricsessionid=366921421&mediametricid=4236712&usercd=422462775&mode=launch 2021-03-29 How C19 is Accelerating Collaboration to Adopt Decentralized Trials Digital Week, Informa Connect https://event.on24.com/eventRegistration/console/EventConsoleApollo.jsp?&eventid=3028069&sessionid=1&username=&partnerref=&format=fhvideo1&mobile=&flashsupportedmobiledevice=&helpcenter=&key=6524C6D5E16D2CF8E6581502989BA0F6&newConsole=true&nxChe=true&newTabCon=true&text_language_id=en&playerwidth=748&playerheight=526&eventuserid=422462778&contenttype=A&mediametricsessionid=366921950&mediametricid=4236748&usercd=422462778&mode=launch
2021-03-30 On the Cusp of C19: How a Decentralized Clinical Trial Stayed the Course During the Pandemic Digital Week, Informa Connect https://event.on24.com/eventRegistration/console/EventConsoleApollo.jsp?&eventid=3028082&sessionid=1&username=&partnerref=&format=fhvideo1&mobile=&flashsupportedmobiledevice=&helpcenter=&key=95C84CB2963B35525E2A83C5FF2C7EE0&newConsole=true&nxChe=true&newTabCon=true&text_language_id=en&playerwidth=748&playerheight=526&eventuserid=422462783&contenttype=L&mediametricsessionid=367058480&mediametricid=4236769&usercd=422462783&mode=launch
2021-03-30 Decentralized Trials Have Arrived: How to Successfully Implement Decentralized Trials Digital Week, Informa Connect https://event.on24.com/wcc/r/3025814/8C2F7044BEEC30B4C062A6DD4F4AE51D?mode=login&email=arroyog48@gmail.com https://www.medable.com/webinar-ty/dct-digital-week?submissionGuid=af897fa9-88d1-4b7d-8929-a7236bba9138
2021-03-30 Decentralized Trials: How to Develop a Flexible Supply Chain Strategy. Digital Week, Informa Connect https://event.on24.com/eventRegistration/console/EventConsoleApollo.jsp?&eventid=3028091&sessionid=1&username=&partnerref=&format=fhvideo1&mobile=&flashsupportedmobiledevice=&helpcenter=&key=AD55BA88375E36BCC33E7C7A34DEC8B0&newConsole=true&nxChe=true&newTabCon=true&text_language_id=en&playerwidth=748&playerheight=526&eventuserid=422462790&contenttype=L&mediametricsessionid=367087417&mediametricid=4236784&usercd=422462790&mode=launch https://event.on24.com/wcc/r/3028091/AD55BA88375E36BCC33E7C7A34DEC8B0?mode=login&email=arroyog48@gmail.com
2021-03-30 Anatomy and Practical Use Cases for Digital Measures: Biomarkers, Trial Endpoints and Remote Monitoring Solutions Digital Week, Connect https://event.on24.com/eventRegistration/console/EventConsoleApollo.jsp?&eventid=3028109&sessionid=1&username=&partnerref=&format=fhvideo1&mobile=&flashsupportedmobiledevice=&helpcenter=&key=C41086E3FAD8CF9462E0306DD678BED0&newConsole=true&nxChe=true&newTabCon=true&text_language_id=en&playerwidth=748&playerheight=526&eventuserid=422462799&contenttype=L&mediametricsessionid=367137051&mediametricid=4236817&usercd=422462799&mode=launch
2021-03-31 Bringing Clinical Trials into the Home. Lessons from the Trenches of 30+ Decentralized Trials Digital Week, Informa Connect https://event.on24.com/eventRegistration/console/EventConsoleApollo.jsp?&eventid=3028124&sessionid=1&username=&partnerref=&format=fhvideo1&mobile=&flashsupportedmobiledevice=&helpcenter=&key=CE4FC3844EC808576D7FEF754E9D546C&newConsole=true&nxChe=true&newTabCon=true&text_language_id=en&playerwidth=748&playerheight=526&eventuserid=419370919&contenttype=L&mediametricsessionid=367423084&mediametricid=4236844&usercd=419370919&mode=launch
2021-03-31 eSource Direct Data Capture: BYOD, Hybrid/Virtual, and Beyond Digital Week, Informa Connect https://event.on24.com/eventRegistration/console/EventConsoleApollo.jsp?&eventid=3028188&sessionid=1&username=&partnerref=&format=fhvideo1&mobile=&flashsupportedmobiledevice=&helpcenter=&key=E9928153F5F5B470F26483335A2BDD03&newConsole=true&nxChe=true&newTabCon=true&text_language_id=en&playerwidth=748&playerheight=526&eventuserid=419370922&contenttype=L&mediametricsessionid=367428148&mediametricid=4236954&usercd=419370922&mode=launch
2021-03-31 Why and How Decentralized Trials Should Remain After C19 To Improve Trial Outcomes Digital Week, Informa Connect Decentralized Clinical Trials: These are often referred to as RDCT Remote Decentralized Clinical Trials and is the umbrella term for all forms of trials conducted in a patient’s home or local community setting. Anything that is not performed in a hospital or medical clinic. There are two branches of decentralized trials – Home Trial Support services and Virtual Clinical Trials. HTS Home Trial Support (HTS): This is primarily where a Research Nurse visits a patient’s home and administers a treatment instead of the patient needing to visit the clinic each week/month. This might involve administering a drug, an infusion or intermuscular injection, taking blood samples, urine samples. Also, biometrics such as blood pressure, Electrocardiogram (ECG) or administering other monitoring such as ePRO/telemedicine. Most HTS is used for vulnerable patients, paediatric patients, or patients unable or unwilling to travel to a clinic. Virtual Clinical Trials (VCT): These cover everything using technology and online to support a clinical trial. This could include telemedicine, Website or App patient diaries and monitory surveys. Ongoing PROs (Patient-Reported Outcomes, instruments).
2021-03-31 The Role of Remote Patient Monitoring in DCTs Digital Week, Informa Connect https://event.on24.com/eventRegistration/console/EventConsoleApollo.jsp?&eventid=3028211&sessionid=1&username=&partnerref=&format=fhvideo1&mobile=&flashsupportedmobiledevice=&helpcenter=&key=2F800D3852AFBF529E0D4A5CFD4545A6&newConsole=true&nxChe=true&newTabCon=true&text_language_id=en&playerwidth=748&playerheight=526&eventuserid=419370925&contenttype=A&mediametricsessionid=367837553&mediametricid=4236991&usercd=419370925&mode=launch
2021-04-01 Hybrid Clinical Trials: The New Post-Pandemic Norm Digital Week, Informa Connect https://event.on24.com/eventRegistration/console/EventConsoleApollo.jsp?&eventid=3028236&sessionid=1&username=&partnerref=&format=fhvideo1&mobile=&flashsupportedmobiledevice=&helpcenter=&key=15E41855F59B1F7FE2D53922AA4962CA&newConsole=true&nxChe=true&newTabCon=true&text_language_id=en&playerwidth=748&playerheight=526&eventuserid=419370937&contenttype=A&mediametricsessionid=367838366&mediametricid=4237032&usercd=419370937&mode=launch
2021-04-07 The Value of a Multi-Source Real-World Data Strategy: How to Overcome Gaps and Limitations Syapse, HealthEconomics.Com Services https://register.gotowebinar.com/recording/viewRecording/3280813368605694992/7125133729800195343/arroyog48@gmail.com?registrantKey=4645201745604072971&type=ABSENTEEEMAILRECORDINGLINK
2021-04-15 Five Telltale Signs You’re Ready for an Electronic TMF (eTrial Master File) System WCG FDA https://www.fdanews.com/ext/resources/Webinar-Presentations/2021/CW-WEB21415-Five-Telltale-Signs-Youre-Ready-for-an-Electronic-TMF-System-04-15-21.pdf?utm_medium=email&_hsmi=121407215&_hsenc=p2ANqtz-_RdgB9-9FAz7I3sFckNYGo_RjFsHqmaiwKBgxBhPUYKJt9zRdO0BpICSm7-5FLWfkv5lsiMDnH2cZA6AxClHX_X90jkA&utm_content=121407215&utm_source=hs_email&1618423067
2021-04-21 Nuevas tecnologías para el Hospital Inteligente C1 Modernización tecnológica en Instituciones de salud. J. Blanco Dell Tec, C3 El Hospital del futuro G Antoja Elsevier, C 4 Hospital inteligente: 7 asuntos para tener en cuenta J Cendales Fundación Cardioinfantil, C 6 Digitalizar para mantenerse, transformarse para evolucionar C Krowicki Digital Christus Muguerza, C7 Espacios de salud. La nueva normalidad D. López Gentile (IoT) Schneider Electric, C8 Pacientes digitales C. Otero Hospital Italiano BA, Revista Salud Digital Latino América
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