Investigación Clínica centrada en el sujeto consultante, paciente, voluntario

Un primer principio fundamental de toda Investigación Clínica, es ponerse “en los zapatos” del sujeto participante en una investigación.

Tener en consideración de forma activa, inclusiva y holística la perspectiva del sujeto involucrado, aporta múltiples beneficios para todos los actores del ecosistema sanitario en la Investigación Clínica. En una Investigación Clínica centrada en el sujeto, toda la estrategia y la táctica institucional se debe preparar para atender al sujeto de investigación con
un/a:
• Enfoque global institucional que considere tanto os recursos materiales como los recursos humanos.
• Disponibilidad física adecuada a los requerimientos del sujeto.
• El establecimiento de una ruta “azul” de atención al sujeto.

Adecuada capacitación en Buenas Prácticas de Investigación Clínica y urbanidad social de todo el personal, desde la recepción hasta el encuentro con los integrantes del equipo de investigación respectivamente.

La Investigación Clínica centrada en el sujeto debe tender a considerar que el sujeto participante tenga el máximo posible de participación y conocimiento de:
Protocolo de investigación a desarrollar información detallada escrita de lo que se llevará a cabo, descripto en el Consentimiento Informado en un lenguaje sencillo, adecuado al sujeto, cumpliendo todos los requerimientos del protocolo aprobado, firmado y fechado por el sujeto, investigador y testigo independiente lo que se investigará de acuerdo al protocolo autorizado por el Comité de Ética en Investigación Clínica institucional y/o nacional.

• Todos sus derechos y obligaciones
• Soluciones individuales para facilitar la dinámica de la investigación
• Resultados de la investigación

El cumplimento de estos puntos como premisas del sujeto participante en una Investigación Clínica, así como la consideración imprescindible de todos los principios universales de Buenas Prácticas de Investigación Clínica, favorecerán el desarrollo de la  investigación clínica individual con el consiguiente mejoramiento del ecosistema sanitario nacional e
internacional.

Los ensayos están para servir a los pacientes, no al revés.



Bibliografía:
Patient-Focused Drug Development, FDA.
Regulatory Science to 2025, EMA.
Guidance on Patient Participation, PMDA.
Reflection Paper on Patient-Focused Drug Development, CIA.
Estudio de percepciones y conocimientos, CISCRP.
Draft Guidance on Core Patient-Reported Outcomes in Cancer Clinical Trials.
Guideline on the Use of Patient-Reported Outcome Measures in
Oncology Studies.
Como crear ensayos clínicos centrados en el paciente, Nataliya Volohov.
https://www.lionbridge.com/es/blog/life-sciences/patient-centricity-in-clinical-trials/
Principios de Belmont.
Principios ICH GCP.