El Estudio Clínico es el procedimiento protocolizado estandarizado que se cumple en investigación clínica farmacológica para determinar el perfil de seguridad y eficacia de los principios activos de un medicamento.
El estudio clínico, debe llevarse a cabo cumpliendo con todas las normativas actualizadas, consensuadas, internacionales, regionales y nacionales, para el más estricto y absoluto respeto por los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos participantes de una investigación y las comunidades donde se realiza la investigación pre clínica y clínica.
El respeto por considerar la centralidad en el sujeto y la permanente preocupación que ello conlleva, se estresan de manera particular, en los requerimientos del proceso que implica llegar a obtener el Consentimiento Informado.
El Consentimiento Informado a considerar debe ser aprobado en su última versión escrita y fechada, por parte del Comité de Ética en Investigación Clínica institucional y en caso de aplicar el estudio a las normativas de la autoridad regulatoria nacional, por parte del Comité Nacional de Investigación.
Para llevar a cabo el procedimiento de obtener y documentar el Consentimiento Informado del sujeto en investigación clínica, el investigador profesional responsable y su equipo de investigación, deben cumplir con los requerimientos regulatorios nacionales exigidos, con las Buenas Prácticas de Investigación Clínica y con los principios éticos basados en
la Declaración de Helsinki, teniendo en cuenta las versiones periódicamente actualizadas, así como la versión aceptada por la autoridad regulatoria sanitaria nacional.
Las Buenas Prácticas de Investigación Clínica, se refieren al Consentimiento Informado como un proceso mediante el cual, el sujeto en investigación confirma voluntariamente su participación en un estudio de investigación determinado, después de haber sido informado sobre todos los aspectos que se llevaran a cabo en la investigación que participa
en particular.
El Consentimiento Informado en su versión aprobada por el respectivo Comité de Ética en Investigación institucional y/o Nacional, se documenta en forma escrita, firmada, fechada por parte del sujeto investigado, un testigo independiente y el profesional responsable del procedimiento del Consentimiento Informado.
El Consentimiento Informado es un pilar ético y básico de la Investigación Clínica, siendo el procedimiento garante del principio de autonomía del sujeto que expresa voluntariamente su intención de participar en el estudio clínico, después y solo después de haber comprendido absolutamente toda la información expuesta y evacuadas todas las preguntas sobre el mismo, de todas las intervenciones que se realizarán, objetivo, trazabilidad y destino final de las muestras obtenidas, que se llevarán a cabo durante la investigación clínica de acuerdo al protocolo en el que participará.
El Consentimiento Informado debe obtenerse antes de proceder a realizar cualquier intención u acto de la investigación, evaluación de los criterios de elegibilidad ya sean los de inclusión o exclusión o cualquier otro procedimiento específico del estudio propuesto.
El proceso del Consentimiento Informado debe ser conducido por el Investigador Principal o un subinvestigador del equipo de investigación clínica, delegado capacitado y autorizado para ello. Tener siempre presente que, se puede delegar la autoridad pero nunca la responsabilidad.
El lenguaje utilizado por parte del responsable del procedimiento de obtención del Consentimiento Informado tanto en la información suministrada de forma escrita u oral, debe ser práctico, no técnico, adecuado al nivel socio cultural etario, etc. del sujeto receptor. El sujeto, su representante legal aceptado y/o el testigo cuando sea el caso deberán demostrar una comprensión total de los riesgos y beneficios de su participación en el protocolo que se le presenta.
El Consentimiento Informado tiene que proporcionar al sujeto información clara sobre la/os:
• Objetivos del estudio clínico
• Procedimientos del estudio clínico
• Riesgos y beneficios del estudio clínico
• Alternativas al estudio clínico
• Voluntariedad de la participación
En el Consentimiento Informado se debe explicitar entre otros puntos, el/los/as:
• Integrantes del Equipo de Investigación clínica
• Formas accesibles de contactarlos.
• Nombre completo del protocolo a realizar.
• Características del estudio clínico
• Variables que se van a recabar
Sujeto no va a recibir pago por aprobar la participación en el estudio clínico.
La persona que obtiene el Consentimiento Informado debe asegurarse que el posible sujeto participante haya comprendido adecuadamente toda la información proporcionada.
Cabe destacar que el Consentimiento Informado en Investigación Clínica, presenta a la fecha, habitualmente un contenido extenso, donde en general la redacción y el diseño es poco atractivo, teniendo en cuenta todas las exigencias de requerimientos nacionales e internacionales con la terminología médica, científica y legal requerida a tales fines, adaptándola concomitantemente a un lenguaje de comprensión universal con el intento de una aproximación lo más
efectiva posible a la realidad del sujeto a investigar.
Para subsanar esta situación es muy importante el “proceso de Consentimiento Informado”, en el cual la información debe ser comunicada de la manera más práctica, sencilla, cabal y entendible posible para que el potencial sujeto participante, pueda ser parte de dicho proceso, tenga la posibilidad de preguntar, repreguntar, pueda llevarse a su domicilio el Consentimiento Informado para dialogarlo, discutir, consultar con quien considere adecuado y se tome el tiempo que necesite para poder tomar su decisión, ya sea aceptando o rechazando su participación en el estudio propuesto, sin que esto tenga ninguna consecuencia para su atención sanitaria.
Bibliografía:
https://www.ich.org/
https://www.paho.org/es
https://www.gub.uy/ministerio-salud-publica/home
Dr. Gustavo Arroyo, MD
Medicina Interna, Farmacología Clínica
Sociedad Uruguay de Telemedicina y Telesalud
Fundación Humanitaria Pro CASMU
